Mondiale afspraken voor gebruik accreditatienormen zijn leidend voor RvA
De normen die de RvA gebruikt om bedrijven en instellingen te accrediteren, worden internationaal bepaald. Twee van deze normen, de ISO 15189 (medische laboratoria) en de ISO/IEC 17043 (proficiency testing), zijn herzien en de ISO 20387 (biobanken) is toegevoegd als norm waartegen accreditatie-instanties kunnen accrediteren. De RvA hanteert de mondiale afspraken rondom het gebruik van de normen en de normentransities.
De nieuwe versies van deze normen en de nieuw gepubliceerde norm geven een impuls aan de kwaliteit van de betreffende laboratoria en biobanken. Voor de mondiale acceptatie van resultaten van laboratoria en biobanken en een gelijk speelveld is het van belang dat deze nieuwe normversies en nieuwe norm worden geïmplementeerd.
ILAC stelt overgangstermijn op drie jaar
De mondiale koepelorganisaties van accreditatie-instanties bepalen welke normen voor accreditatie worden gebruikt. De RvA is ondertekenaar van de multilaterale overeenkomst van deze organisaties. Voor het werkveld van laboratoria en inspectie is dit de International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).
Voor de herziene normen ISO 15189 en ISO/IEC 17043 legde ILAC de overgangstermijnen vast op drie jaar, gerekend vanaf de verschijningsdatum van de betreffende norm bij de International Organization for Standarization (ISO). De overgangstermijn staat los van het moment waarop NEN een Nederlandse vertaling van de norm uitgeeft.
De norm voor biobanken, de ISO 20387, is sinds medio 2022 toegevoegd aan de normen waarvoor accreditatie-instanties ondertekenaar kunnen worden van de Multilaterale overeenkomst. De RvA ontwikkelt momenteel samen met een aantal biobanken het accreditatieprogramma voor deze norm in Nederland.
Vertraging actualisering document over koppeling tussen normen en Europese regelgeving
De Europese Verordening nr. 765/2008, met de eisen voor accreditatie en markttoezicht over het verhandelen van producten, schrijft voor dat de Europese Commissie een document publiceert waarin de koppeling tussen de normen en Europese regelgeving staat beschreven. Er staat in welke normen binnen de specifieke regelgeving worden gebruikt voor een ‘vermoeden van overeenstemming’, inclusief de normen voor accreditatie.
Voor de nieuwe versies van de normen en de nieuwe norm heeft de Europese Commissie dit document nog niet geactualiseerd. Dat is vanwege een wijziging in de procedure van publicatie van de normen. De laatste publicatie van dit document dateert van december 2020. We verwachten dat deze publicatie door de Europese Commissie wordt herzien ten gunste van de drie genoemde normen. Het is nog niet bekend wanneer dat gebeurt.