Invoering van de EN-ISO-15189:2022

Op 6 december 2022 is de nieuwe versie van de EN-ISO-15189 gepubliceerd. De International Laboratory Accreditation (ILAC) is overeengekomen dat er een overgangsperiode van drie jaar zal zijn; aan het einde van deze periode moeten aanbieders die wereldwijd zijn geaccrediteerd volgens EN-ISO 15189:2012 zijn beoordeeld en geaccrediteerd volgens de EN-ISO-15189:2022. Dit houdt in dat alle bestaande accreditaties tegen de EN-ISO-15189:2012 versie vóór 31 december 2025 omgezet moeten zijn naar de EN-ISO 15189:2022 versie.

Immunoloog

Publicatie toelichtend document

De RvA heeft in het toelichtende document ‘RvA-T052:Invoering van de EN-ISO-15189:2022’ de overgangsregeling verder uitgewerkt. Het document is hier te vinden.

Aangezien de EN-ISO-15189:2022-standaard de vereisten van EN-ISO 22870:2016 bevat, zullen geaccrediteerde POCT-aanbieders in de toekomst alleen worden beoordeeld op basis van de vereisten van ISO 15189:2022 en zal ISO 22870:2016 te zijner tijd komen te vervallen.

Vragen? Heeft u vragen over de invoering van de EN-ISO 15189:2022? Neem dan gerust contact op en mail uw vragen naar communicatie@rva.nl

Tijdlijn

Datum Activiteit
6 december 2022 EN-ISO-15189:2022 gepubliceerd
6 december 2022 tot juli 2023 Voorbereidingsfase voor de laboratoria en de RvA
Vanaf 1 april 2023 Nieuwe accreditatie aanvragen kunnen alleen nog tegen de 2022 versie worden ingediend.
Vanaf 1 juli 2023 Vrijwillige overgangsfase voor de geaccrediteerde laboratoria. Zij kunnen onder voorwaarden (zie T052) de reguliere beoordeling tegen de 2022 versie laten uitvoeren.
Nieuwe accreditatieaanvragen worden tegen de nieuwe versie van de norm beoordeeld
Vanaf 1 juli 2024 Verplichte overgangsfase voor de geaccrediteerde laboratoria. De reguliere beoordelingen bij alle geaccrediteerde laboratoria worden tegen de nieuwe versie uitgevoerd.
Vanaf 6 oktober 2025 Starten procedure voor intrekking van de accreditaties tegen de versie EN-ISO-15189:2012 indien de beoordeling tegen de nieuwe versie van de norm nog niet positief is afgerond.
31 december 2025 De accreditaties tegen de EN-ISO 15189:2012 komen te vervallen. Voor laboratoria waarvoor de accreditatie nog niet omgezet is naar de 2022 versie wordt de accreditatie op basis van de EN-ISO 15189:2012 ingetrokken.