Publicatie nieuwe versie van SAP-M000-NL Specifiek Accreditatie Protocol voor Medische Laboratoria (algemeen)
De Raad voor Accreditatie heeft een nieuwe versie van SAP-M000-NL betreffende Specifiek Accreditatie Protocol voor Medische Laboratoria (algemeen) gepubliceerd.
Ten opzichte van versie 4.0 van 29 september 2021 zijn samengevat de volgende significante wijzigingen doorgevoerd:
• Indeling aangepast conform RvA SAP sjabloon F945-NL versie 3.1 waardoor de paragraafnummering gewijzigd is
• Op verschillende plekken aangepast voor de ISO 15189:2022
• Op verschillende plaatsen een nadere onderbouwing door verwijzing naar mandatory documents
• Bij § 2.1.1 en 2.2 toevoeging betreffende ‘geleende’ scope-elementen in overleg met BegeleidingsCommissie 15189
• Bij § 2.1.4 toevoeging met uitleg inzake kernlocaties
• POCT: onderscheid gemaakt voor 15189:2012 en 15189:2022 versie
• Bij § 2.6.2.1 het normelement verwijderd
• In § 3.2.3 ‘kritieke’ vervangen door ‘kern’ en ‘vakdeskundigen’ door ‘Technical Assessors (TA)’
• In § 3.2.5 onderscheid gemaakt voor 15189:2012 en 15189:2022 versie
• In § 3.2.7 toevoeging ‘tenminste’ en de 2 uur extra v+r
• § 3.2.8 Legionella vervalt
• Uitbesteed onderzoek verplaatst in een eigen hoofdstuk, zie hoofdstuk 5
• Hoofdstuk 6 toegevoegd
Graag willen we extra aandacht vragen voor een drietal zaken:
• § 2.1.1 Voorwaarden voor een flexibele scope van ander medisch werkveld:
De ‘geleende’ scope-elementen worden minimaal eenmaal in de cyclus beoordeeld door een TA van het ‘geleende’ werkveld. Dus niet meer jaarlijks of om de twee jaar.
• § 3.1 Te verstrekken documenten – verrichtingenlijst:
De gegevens die opgenomen dienen te worden in de verrichtingenlijst is afgestemd met IGJ in het kader van de IVDR, zodat geen dubbelingen (RvA en IGJ) meer ontstaan. Elk geaccrediteerd laboratorium zal een Excel sjabloon ontvangen bij de start van een beoordeling.
• § 3.2.1 Minder beoordelingstijd:
In deze paragraaf is uitgelegd hoe minder beoordelingstijd kan worden vorm gegeven, indien de prestaties van de instelling hiertoe aanleiding geven. De Lead Assessor kan dit opnemen in zijn advies over de continuering van de accreditatie.
Voor de ISO 15189:2022 versie zullen in principe geen toelichtende documenten (T-documenten) opgesteld worden. De T042 specifiek voor Researchlaboratoria (R&D) en de T046 zijn als toelichting alleen van toepassing op de eisen uit de NEN-EN-ISO 15189:2012 versie.
Klik hier voor laatste versie van SAP-M000-NL.