Voorgeschreven documenten per norm bij uw accreditatieaanvraag

Hieronder vindt u een overzicht per norm van alle documenten die u moet indienen bij uw accreditatieaanvraag. Heeft u hier vragen over? Neemt u dan contact met ons op via nieuweaanvragen@rva.nl.

Aan te leveren documenten voor ISO 15189 – Medische laboratoria

  1. Bewijs van inschrijving bij de Kamer van Koophandel (niet ouder dan 6 maanden);
  2. Een organisatieschema en beschrijving van uw organisatiestructuur;
  3. Kwaliteitshandboek en algemene managementsysteemprocedure
  4. Een kruisverwijzingstabel waarin de relatie wordt gelegd tussen de eisen uit ISO 15189 en uw kwaliteitssysteem;
  5. Rapportage(s) van recente interne audit(s) (niet ouder dan 6 maanden) inclusief actieplannen;
  6. Interne auditplanning (jaaroverzicht);
  7. Rapport van de meest recente managementreview (niet ouder dan 6 maanden);
  8. De technische uitvoeringsvoorschriften voor alle aangevraagde testen, indien van toepassing inclusief POCT- en R&D onderzoek;
  9. Verificatie/Validatierapporten voor alle aangevraagde testen;
  10. Overzicht van interlaboratoriumvergelijkingen (ringonderzoeken, proficiency testing, etc.) waaraan is deelgenomen (zie RvA-T030);
  11. Algemene procedures die zijn ontwikkeld of aangepast en niet opgenomen zijn in het kwaliteitshandboek;
  12. Voorbeeld van een geanonimiseerde rapportage voor de aanvragend arts
  13. Farmatec vergunning/erkenning (Indien van toepassing)
  14. Een verrichtingenlijst herleidbaar naar de flexibele scope-elementen onder accreditatie (conform SAP M000);

Aan te leveren documenten voor ISO/IEC 17020 – Inspectie

  1. Bewijs van inschrijving bij de Kamer van Koophandel (niet ouder dan 6 maanden);
  2. Een organisatieschema en beschrijving van uw organisatiestructuur;
  3. Kwaliteitshandboek en algemene managementsysteemprocedures;
  4. Een kruisverwijzing tussen de eisen uit ISO/IEC 17020:2012 en uw kwaliteitssysteem;
  5. Rapportage van een interne audit (niet ouder dan 6 maanden);
  6. Rapportage van de management review (niet ouder dan 6 maanden);
  7. De van toepassing zijnde normatieve documenten en methoden, met de bijbehorende werkinstructies;
  8. Algemene procedures die zijn ontwikkeld of aangepast (en niet opgenomen in handboek);
  9. Competentie-eisen en kwalificatieprocedure;
  10. De analyse van de onpartijdigheidsrisico’s zoals bedoeld in ISO/IEC 17020:2012, paragraaf 4.1.3;
  11. Een voorbeeld van een inspectierapport en inspectiecertificaat (niet van toepassing voor monstername);
  12. Bevoegdheidsverklaringen, indien van toepassing voor monstername (bijvoorbeeld AS 1000/2000);
  13. Indien sprake is van externe schemabeheerder: Eigen beoordeling van het schema, zoals toegelicht in RvA-T033 in combinatie met een aanvraag tot schema-evaluatie (F207) volgens beleidsregel RvA-BR012;
  14. Als de specifieke versie van het schema waarvoor accreditatie wordt aangevraagd, opgenomen is in de lijst met schema’s waarvoor de RvA accreditatie kan verlenen (zie beleidsregel RvA-BR010-lijst), dan is een nieuwe aanvraag tot schema-evaluatie niet noodzakelijk.

 

Aan te leveren documenten voor ISO/IEC 17021-1 – Managementsysteemcertificatie

  1. Bewijs van inschrijving bij de Kamer van Koophandel (niet ouder dan 6 maanden);
  2. Een organisatieschema en beschrijving van uw organisatiestructuur;
  3. Kwaliteitshandboek en algemene managementsysteem procedures;
  4. Een kruisverwijzing tussen de eisen uit ISO/IEC 17021-1 en uw kwaliteitssysteem;
  5. Rapportage van een interne audit (niet ouder dan 6 maanden);
  6. Rapportage van de management review (niet ouder dan 6 maanden);
  7. De interne werkprocedures en voorschriften die bij de certificatie worden gebruikt;
  8. Algemene procedures die zijn ontwikkeld of aangepast (en niet opgenomen in handboek);
  9. Competentie-eisen en kwalificatieprocedure;
  10. Een voorbeeld van een certificaat;
  11. Eigen beoordeling van het certificatieschema, zoals toegelicht in RvA-T033 indien van toepassing voor de nieuwe activiteit(en). Wanneer u het niet van toepassing acht, dient u dit te vermelden.
  12. Een aanvraag tot schema-evaluatie (F207) volgens beleidsregel RvA-BR012 indien sprake is van externe schemabeheerder;
  13. als de specifieke versie van het schema waarvoor accreditatie wordt aangevraagd, opgenomen is in de lijst met schema’s waarvoor de RvA accreditatie kan verlenen (zie beleidsregel RvA-BR010-lijst), dan is een nieuwe aanvraag tot schema-evaluatie niet noodzakelijk;
  14. Indien van toepassing, relevante (lokale) wet- en regelgeving.

 

Aan te leveren documenten voor ISO/IEC 17024 – Persoonscertificatie

  1. Bewijs van inschrijving bij de Kamer van Koophandel (niet ouder dan 6 maanden);
  2. Een organisatieschema en beschrijving van uw organisatiestructuur;
  3. Kwaliteitshandboek en algemene managementsysteem procedures;
  4. Een kruisverwijzing tussen de eisen uit ISO/IEC 17024 en uw kwaliteitssysteem
  5. Rapportage van een interne audit (niet ouder dan 6 maanden);
  6. Rapportage van de management review (niet ouder dan 6 maanden);
  7. De werkprocedures en voorschriften voor alle aangevraagde certificatieschema’s;
  8. Competentie-eisen en kwalificatie-procedure;
  9. Een voorbeeld van een certificaat;
  10. De uitkomst van de job/task-analysis;
  11. Eigen beoordeling van het certificatieschema, zoals toegelicht in RvA-T033; indien van toepassing voor de nieuwe activiteit(en). Wanneer u het niet van toepassing acht, dient u dit te vermelden;
  12. Een aanvraag tot schema-evaluatie (F207) volgens beleidsregel RvA-BR012 indien sprake is van externe schemabeheerder;
  13. Indien de specifieke versie van het schema waarvoor accreditatie wordt aangevraagd, opgenomen is in de lijst met schema’s waarvoor de RvA accreditatie kan verlenen (zie beleidsregel RvA-BR010-lijst), dan is een nieuwe aanvraag tot schema-evaluatie niet noodzakelijk;
  14. Vigerend examenreglement, indien van toepassing met ‘moederversie’ van de CI, bij uitbesteding van examen indien de examenorganisatie een eigen examenreglement heeft;
  15. Handleiding/instructie voorzitter/examenleider & overig examenpersoneel;
  16. Blanco exemplaar/voorbeeld van het af te nemen schriftelijke examen, desgewenst ter plekke;
  17. Correctiemodel/controlesleutel, zo nodig c.q. van toepassing, ter plekke;
  18. Competentie-eisen, samenstelling opgaven/opdrachten, theorie en/of praktijk, inclusief toetsmatrijs;
  19. Regels inzake gebruik van het certificatiemerk;
  20. Overzicht documenten feitelijk te organiseren examen, waaronder overzicht kandidaten, examenrooster, NAW gegevens examenlocatie;
  21. Eisen van CI aan examenorganisatie;
  22. Methode van CI om gecontracteerde examenorganisatie te beoordelen indien van toepassing);
  23. Organisatiebeschrijving en -schema van de examenorganisatie;
  24. Overeenkomst met extern examenbureau.

Aan te leveren documenten voor aanvraag ISO/IEC 17025 – Testlaboratoria

  1. Bewijs van inschrijving bij de Kamer van Koophandel (niet ouder dan 6 maanden);
  2. Een organisatieschema en beschrijving van uw organisatiestructuur;
  3. Kwaliteitshandboek of vergelijkbare documentatie en algemene managementsysteem procedures;
  4. Een kruisverwijzing tussen de eisen uit ISO/IEC 17025 en uw kwaliteitssysteem
  5. Rapportage van een interne audit (niet ouder dan 6 maanden);
  6. Rapportage van de management review (niet ouder dan 6 maanden);
  7. De werkvoorschriften voor alle aangevraagde testen;
  8. Validatie- of verificatierapporten voor alle aangevraagde testen;
  9. Resultaten van kwaliteitscontroles voor alle aangevraagde testen (niet van toepassing bij aanvragen voor monsterneming activiteiten)
  10. Opgave en resultaten van inter-laboratorium vergelijkingen (Ringonderzoeken, Proficiency testing, etc.) waaraan is deelgenomen (zie RvA-T030) (niet van toepassing bij aanvragen voor monsterneming activiteiten)
  11. Onzekerheidsberekening(en) conform EA-4/02 voor alle grootheden (niet van toepassing bij aanvragen voor monsterneming activiteiten)
  12. Voorbeeld van rapportage aan de klant (niet van toepassing bij aanvragen voor monsterneming activiteiten)
  13. Indien sprake is van externe schemabeheerder, eigen beoordeling van het schema, zoals toegelicht in RvA-T033 in combinatie met een aanvraag tot schema-evaluatie (F207) volgens beleidsregel RvA-BR012; indien van toepassing voor de nieuwe activiteit(en). Wanneer u het niet van toepassing acht, dient u dit te vermelden.
  14. als de specifieke versie van het schema waarvoor accreditatie wordt aangevraagd, opgenomen is in de lijst met schema’s waarvoor de RvA accreditatie kan verlenen (zie beleidsregel RvA-BR010-lijst), dan is een nieuwe aanvraag tot schema-evaluatie niet noodzakelijk.
  15. Bevoegdheidsverklaringen (-matrix en -eisen);
  16. Eventuele aanvullende documentatie conform SAP voor de onderdelen van de betreffende scope.

 

Aan te leveren documenten voor ISO/IEC 17025 – Kalibratielaboratoria

  1. Bewijs van inschrijving bij de Kamer van Koophandel (niet ouder dan 6 maanden);
  2. Een organisatieschema en beschrijving van uw organisatiestructuur;
  3. Kwaliteitshandboek en algemene managementsysteem procedures;
  4. Een kruisverwijzing tussen de eisen uit ISO/IEC 17025 en uw kwaliteitssysteem;
  5. Rapportage van een interne audit (niet ouder dan 6 maanden);
  6. Management review (niet ouder dan 6 maanden);
  7. De technische uitvoeringsvoorschriften voor alle aangevraagde kalibratiegrootheden;
  8. Validatierapporten voor alle aangevraagde kalibratiegrootheden;
  9. Onzekerheidsberekening(en) conform EA-4/02 voor alle aangevraagde kalibratiegrootheden;
  10. Opgave van inter-laboratorium vergelijkingen (Ringonderzoeken, Proficiency testing, etc.) waaraan is deelgenomen (zie RvA-T030);
  11. Algemene procedures die zijn ontwikkeld of aangepast (en niet opgenomen in handboek);
  12. Een voorbeeld van een uit te geven kalibratierapport en kalibratiecertificaat.

Aan te leveren documenten voor ISO/IEC 17029 – Validatie & Verificatie

  1. Bewijs van inschrijving bij de Kamer van Koophandel (niet ouder dan 6 maanden);
  2. Een organisatieschema en beschrijving van uw organisatiestructuur;
  3. Kwaliteitshandboek en algemene managementsysteem procedures;
  4. Een kruisverwijzing tussen de eisen uit EN-ISO/IEC 17029 en uw kwaliteitssysteem
  5. Rapportage van een interne audit (niet ouder dan 6 maanden);
  6. Rapportage van de management review (niet ouder dan 6 maanden)
  7. De interne werkprocedures en voorschriften die bij de validatie/verificatie worden gebruikt;
  8. Algemene procedures die zijn ontwikkeld of aangepast (en niet opgenomen in handboek);
  9. Een voorbeeld van een validatie-/verificatierapport en validatie-/verificatieverklaring (gekwalificeerd en ongekwalificeerd waar van toepassing);
  10. Eigen beoordeling van het validatie- of verificatieschema, zoals toegelicht in RvA-T033; indien van toepassing voor de nieuwe activiteit(en). Wanneer u het niet van toepassing acht, dient u dit te vermelden.
  11. Een aanvraag tot schema-evaluatie (F207) volgens beleidsregel RvA-BR012 indien sprake is van externe schemabeheerder;
  12. Als de specifieke versie van het schema waarvoor accreditatie wordt aangevraagd, opgenomen is in de lijst met schema’s waarvoor de RvA accreditatie kan verlenen (zie beleidsregel RvA-BR010-lijst), dan is een nieuwe aanvraag tot schema-evaluatie niet noodzakelijk.
  13. Overzicht van kwalificaties dat duidelijk maakt dat er voldoende competent personeel beschikbaar is zoals verificateurs, reviewers, etc.

Aan te leveren documenten ISO/IEC 17065 Productcertificatie

  1. Bewijs van inschrijving bij de Kamer van Koophandel (niet ouder dan 6 maanden);
  2. Een organisatieschema en beschrijving van uw organisatiestructuur;
  3. Kwaliteitshandboek en algemene managementsysteemprocedures;
  4. Een kruisverwijzing tussen de eisen uit EN ISO/IEC 17065 en uw managementsysteem;
  5. Een kruisverwijzing tussen de eisen uit het certificatieschema (schema, richtlijn, verordening) en uw managementsysteem. Dit betreffen de eisen gesteld aan de certificatie-instelling en de uitvoering van certificatie;
  6. Rapportage van interne audit (niet ouder dan 6 maanden);
  7. Rapportage van de management review (niet ouder dan 6 maanden);
  8. De interne werkprocedures en voorschriften die bij de certificatie worden gebruikt;
  9. Algemene procedures die zijn ontwikkeld of aangepast (en niet opgenomen in handboek);
  10. Competentie-eisen en kwalificatieprocedure;
  11. Een voorbeeld van een certificaat;
  12. Eigen beoordeling van het certificatieschema, zoals toegelicht in RvA-T033, indien van toepassing voor de nieuwe activiteit(en). Wanneer u het niet van toepassing acht, dient u dit te vermelden;
  13. Een aanvraag tot schema-evaluatie (F207) volgens beleidsregel RvA-BR012 indien sprake is van externe schemabeheerder;
  14. Als de specifieke versie van het schema waarvoor accreditatie wordt aangevraagd, opgenomen is in de lijst met schema’s waarvoor de RvA accreditatie kan verlenen (zie beleidsregel RvA-BR010-lijst), dan is een nieuwe aanvraag tot schema-evaluatie niet noodzakelijk.

Aan te leveren documenten voor EMAS

  1. Bewijs van inschrijving bij de Kamer van Koophandel (niet ouder dan 6 maanden);
  2. Een organisatieschema en beschrijving van uw organisatiestructuur;
  3. Kwaliteitshandboek en algemene managementsysteemprocedures;
  4. Een kruisverwijzing tussen de eisen uit ISO/IEC 17021-1: 2015 en uw kwaliteitssysteem;
  5. Rapportage van een interne audit (niet ouder dan 6 maanden);
  6. Rapportage van de management review (niet ouder dan 6 maanden);
  7. Algemene procedures die zijn ontwikkeld of aangepast (en niet opgenomen in handboek);
  8. De interne werkprocedures en voorschriften die bij de verificatie worden gebruikt;
  9. Een voorbeeld van een verificatieverklaring, conform Annex VII van de EMAS Verordening.

Aan te leveren documenten voor ISO 17034 – Producenten van referentiematerialen

  1. Bewijs van inschrijving bij de Kamer van Koophandel (niet ouder dan 6 maanden);
  2. Een organisatieschema en beschrijving van uw organisatiestructuur;
  3. Kwaliteitshandboek en algemene managementsysteem procedures;
  4. Een kruisverwijzing tussen de eisen uit ISO 17034 uw kwaliteitssysteem;
  5. Rapportage interne audit (niet ouder dan 6 maanden);
  6. Management review (niet ouder dan 6 maanden);
  7. De technische procedures en uitvoeringsvoorschriften voor alle aangevraagde activiteiten;
  8. Validatierapporten voor de gebruikte analytische methoden en karakteriseringsprocedures;
  9. Opgave van onzekerheidsbudgetten en resultaten van onderzoeken naar stabiliteit en homogeniteit van de materialen;
  10. Opgave van uw ervaring in het produceren van referentiematerialen onder vermelding van soort materialen, matrices, aantallen, en aantal jaar ervaring;
  11. Algemene procedures die zijn ontwikkeld of aangepast (en niet opgenomen in handboek);
  12. Een voorbeeld van een referentiemateriaal certificaat.

Aan te leveren documenten ISO/IEC 17043 – Organisatoren van ringonderzoeken

  1. Bewijs van inschrijving bij de Kamer van Koophandel (niet ouder dan 6 maanden);
  2. Een organisatieschema en beschrijving van uw organisatiestructuur;
  3. Kwaliteitshandboek en algemene managementsysteem procedures;
  4. Een kruisverwijzing tussen de eisen uit ISO/IEC 17043 en uw kwaliteitssysteem;
  5. Rapportage interne audit (niet ouder dan 6 maanden);
  6. Management review (niet ouder dan 6 maanden);
  7. De technische uitvoeringsvoorschriften voor alle aangevraagde activiteiten;
  8. Algemene procedures die zijn ontwikkeld of aangepast (en niet opgenomen in handboek);
  9. Validatiegegevens homogeniteitstesten;
  10. Een voorbeeld van een uit te geven rapportage over een vergelijkend onderzoek.