Publicatie nieuwe versie specifiek accreditatieprotocol C021.

19-09-2018

De Raad voor Accreditatie heeft een nieuwe versie van SAP-C021 betreffende certificatie volgens EN ISO 13485 (medische hulpmiddelen) gepubliceerd. Dit protocol dient als praktische aanvulling op beleidsregel BR002 van de RvA.

Specifiek Accreditatieprotocol C021 beschrijft het accreditatie-proces voor certificatie volgens EN ISO 13485 (medische hulpmiddelen).

Ten opzichte van de versie van 6 Juni 2017 zijn de volgende significante wijzigingen doorgevoerd:

  • wijzigingen doorgevoerd als gevolg van de update van IAF MD8 en IAF MD9 naar de 2017 versie, nl. nieuwe elementen in hoofdstukken 3 en 4, frequentie van bijwoningen en kantooraudits en de te verstrekken documenten;
  • wijzigingen als gevolg van de nieuwe "Technical Areas" in tabel 1.7 van de norm, Main Technical Areas: ‘Parts or services’;
  • wijzigingen als gevolg van de transitie naar EN ISO/IEC 17021-1:2015;
  • ’surveillance’ in de tabel bij 3.2 vervangen door ‘accreditation cycle’ als gevolg van IAF MD17.

Klik hier voor nieuwe versie van SAP-C021 (Engelstalig)