Veranderingen met betrekking tot schemabeheer en evaluatie van schema’s (toelichtend document T033 en beleidsregel BR012)

04-01-2017

Wijzigingen in toelichtend document RvA-T033 en publicatie beleidsregel BR012

De RvA heeft onlangs het toelichtend document RvA-T033 ‘Toelichting op de eisen voor conformiteitsbeoordelingsschema’s ’gewijzigd. Deze toelichting is relevant voor instellingen die een conformiteitsbeoordelingsschema (verder ‘schema’) ontwikkelen en/of een schema van een externe partij (willen) gebruiken onder accreditatie. In relatie met dit toelichtend document is ook een nieuwe beleidsregel gepubliceerd, beleidsregel BR012 ‘Evaluatie van conformiteitsbeoordelingsschema’s’. RvA Reglement R013 ‘Reglement voor de Beoordeling en Acceptatie van Schemabeheerders’ is ingetrokken.

Het doel van de wijzigingen is het harmoniseren van de werkwijzen van de RvA met die van haar collega’s in Europa. Er wordt zoveel mogelijk aangesloten bij de principes van het EA-1/22 document voor internationaal gebruikte schema’s. Ook wordt invulling gegeven aan de visie van de Europese Commissie dat een accreditatie-instantie uitsluitend mag accrediteren tegen geharmoniseerde normen. Het Ministerie van EZ heeft deze visie bevestigd.

Het beoordelen en accepteren van schemabeheerders behoort daarmee niet meer tot de taken van de RvA. Hieronder een samenvatting van de belangrijkste wijzigingen.

Toelichtend document T033
Document T033 geeft een toelichting op de eisen die worden gesteld aan conformiteitsbeoordelingsschema’s voor de verschillende geharmoniseerde normen die voor accreditatie worden gebruikt. Deze nieuwe versie is opgesteld ten behoeve van de eigen beoordeling die de instellingen moeten uitvoeren van schema’s die zij gebruiken. De RvA zal dus niet langer zogenaamde “T033 beoordelingen” uitvoeren, maar verwacht dat de instellingen die accreditatie aanvragen dit zelf hebben gedaan. Bij eigen schema’s zal deze eigen beoordeling input zijn voor de beoordeling van de instelling die accreditatie aanvraagt. In het geval dat het een schema van een externe schemabeheerder betreft zal de RvA het schema evalueren op basis van deze eigen beoordeling van de aanvragende conformiteitbeoordelende instelling(en).

Ten opzichte van T033 versie 3 d.d. 28-02-2014 zijn in deze herziene versie de volgende wijzigingen verwerkt:

  • Het document is beperkt tot een toelichting op de eisen aan een schema. De beschrijving van het proces van beoordeling van schema’s is niet langer opgenomen in dit document.
  • De verwijzing naar acceptatie van schemabeheerders op basis van reglement R013  is verwijderd, R013 is ingetrokken. De RvA evalueert schema’s op het voldoen aan de norm voor accreditatie en op toetsbaarheid. Het beoordelen en accepteren van schemabeheerders wordt niet meer door de RvA uitgevoerd.
  • Hoofdstuk 2 geeft een toelichting op het begrip schema en licht toe wanneer een eigen beoordeling van een schema door een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt vereist.
  • Het document geeft per norm die voor accreditatie wordt gebruikt een nadere toelichting op de validatie van een schema;
  • De uitleg van de structuur van accreditatie en de begrippen zijn uit het document verwijderd, die worden geacht bekend te zijn bij de gebruikers van dit document.
  • De toelichting op wettelijke eisen in private schema’s (paragraaf 3.1.4) is uitgebreid.
  • De toelichting over overgangsregelingen bij nieuwe en gewijzigde schema’s is toegevoegd (paragraaf 3.1.5).
  • De RvA verlangt nu geen melding meer van wijzigingen van schema’s met het F106-formulier. Het is conform BR002 de verantwoordelijkheid van de geaccrediteerde instellingen de RvA te informeren over significante wijziging in methoden. Bij significante wijzingen in een schema verwacht de RvA een eigen beoordeling van deze wijzigingen.
  • Bijlage 1 van T033 geeft een toelichting op de rapportage van de eigen beoordeling die door een conformiteitsbeoordelingsinstantie (CBI) moet worden uitgevoerd.
  • De instellingen die vanaf 1 februari 2017 accreditatie aanvragen voor een nieuw eigen schema of een wijziging van een schema na die datum willen implementeren moeten een eigen beoordeling volgens T033 bij de aanvraag voor accreditatie meeleveren.

Klik hier voor de nieuwe versie van toelichtend document RvA-T033.

Beleidsregel BR012
Beleidsregel BR012 beschrijft het beleid en de regels van de RvA ten aanzien van de evaluatie van conformiteitsbeoordelingsschema’s.

De belangrijkste onderwerpen die in deze beleidsregel zijn vastgelegd:

  • Hoofdstuk 1 geeft aan wanneer de beleidsregel van toepassing is.
  • De beleidsregel maakt onderscheid in:  
    • nationale schema’s,
    • multinationale schema’s waarvoor evaluatie volgens EA-1/22 wordt aangevraagd;
    • schema’s waarvan de CBI zelf geen beheerder is en waarvan de schemabeheerder de evaluatie niet coördineert,
    • wettelijke schema’s, waarbij het gebruik van het schema en accreditatie door een Ministerie wordt voorgeschreven in regelgeving.
  • De beleidsregel beschrijft de voorwaarden waaronder samenwerking met een externe schemabeheerder voor de evaluatie van een schema kan plaatsvinden.
  • De beleidsregel beschrijft hoe de RvA kenbaar maakt dat schema’s van externe schemabeheerders met positief resultaat zijn geëvalueerd en waar de RvA accreditatie voor kan verlenen.
  • Een evaluatie van een privaat schema zal pas plaatsvinden indien een aanvraag voor accreditatie voor het schema is ontvangen.
  • De beleidsregel beschrijft hoe wordt omgegaan met afwijkingen in schema’s die worden geconstateerd bij CBI’s.
  • De implementatie van BR012 is verder toegelicht in een brief aan de geaccepteerde schemabeheerders. Klik hier voor een afschrift van deze brief.

Klik hier voor de nieuwe beleidsregel RvA-BR012.
Klik hier voor de aankondiging in de Staatscourant.

 

De RvA organiseert voor de schemabeheerders die volgens R013 waren geaccepteerd of in het proces van beoordeling en acceptatie van een schema zaten, een informatiebijeenkomst om deze wijziging in het beleid en regels toe te lichten.