Aankondiging T-document t.b.v. ISO 15189:2012

27-05-2013

Geachte relatie,

Op 1 november 2012 is de nieuwe versie van de NEN-EN-ISO 15189:2012 ‘Medical laboratories - Requirements for quality and competence’ gepubliceerd. Deze NEN-EN-ISO 15189:2012 is de opvolgende versie van de NEN-EN-ISO 15189:2007. De nieuwe norm is inmiddels bij het Nederlands Normalisatie-instituut (NEN) verkrijgbaar. In de loop van dit jaar zal een Nederlandse vertaling verschijnen.

De International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) heeft besloten dat de overgangstermijn drie jaar zal zijn vanaf de datum van publicatie van de nieuwe norm. Dit houdt in dat de overgangstermijn zal eindigen op 1 november 2015.

De Raad voor Accreditatie (RvA) is een project gestart om een transparante en marktgerichte overgangsregeling te bieden van NEN-EN-ISO 15189:2007 naar NEN-EN-ISO 15189:2012. De RvA zal haar beleid voor de aanpak van de overgang van NEN-EN-ISO 15189:2007 naar de nieuwe versie opstellen in overeenstemming met de binnen ILAC afgesproken aanpak.

De RvA zal vanaf 1 november 2013 de nieuwe NEN-EN-ISO 15189:2012 hanteren bij accreditatiebeoordelingen van medische laboratoria met een bestaande accreditatie. Afwijkingen tegen eisen uit de ISO/IEC 15189:2012, welke geen afwijking zijn tegen de ISO/IEC 15189:2007, zullen als categorie (B) afwijkingen worden gerapporteerd. De maatregelen voor deze categorie (B) afwijkingen dienen uiterlijk 1 juni 2015 aan de RvA gemeld te worden.

Nieuwe aanvragen die vanaf heden worden ontvangen worden tegen de NEN-EN-ISO 15189:2012 beoordeeld, tenzij de aanvrager expliciet verzoekt om een beoordeling tegen NEN-EN-ISO 15189:2007. Vanaf 1 november 2013 worden geen initiële beoordelingen meer tegen NEN-EN-ISO 15189:2007 uitgevoerd.

De RvA zal de overgangsregeling en een toelichting op de wijzigingen in de norm uiterlijk 1 augustus 2013 in een T-document vastleggen en publiceren.

Indien u vragen heeft over dit onderwerp kunt u contact op nemen met Ine Greven, 030 2394500, ine.greven@rva.nl.